Характеристики документа
|
Тип документа:
|
Письмо
|
|
|
Законодатель:
|
ФС по надзору в сфере ЗД и СР
|
|
Подробное описание
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 5 августа 2008 г. N 01И-493/08
О классификации изменений вносимых в регистрационную
документацию
Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития информирует о внутренней
классификации типов изменений в регистрационную документацию, применяемой при
осуществлении административной процедуры "Внесение изменений в регистрационную
документацию на лекарственные средства" (п. 3.4 Административного
регламента по исполнению государственной функции по государственной регистрации
лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 N 736 (регистрационный номер Минюста России 8543 от 30.11.2006):
- тип I - незначительные изменения:
внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство, не
связанных с изменением качества или эффективности лекарственного средства,
когда экспертиза качества, эффективности и безопасности лекарственного средства
не проводится и изменения в регистрационную документацию на лекарственные
средства вносятся в срок, не превышающий 1 месяц со дня получения
соответствующего комплекта документов и данных, в том числе:
- тип IА - несущественные
изменения: во внесении изменений в регистрационную документацию не может быть
отказано в случае, если:
- изменения касаются наименования, адреса или
организационно-правовой формы обратившейся организации;
- изменения связаны с передачей прав на лекарственное
средство при условии сохранения в неизменности места его производства;
- изменения касаются факта установления новых побочных
эффектов лекарственного средства, его взаимодействия с иными лекарственными
средствами, установления новых противопоказаний или дополнительных мер
предосторожности при обращении с лекарственным средством;
- обратившаяся организация устанавливает более строгие
параметры качества лекарственного средства;
- изменения связаны с необходимостью выполнения
требований, установленных законодательством Российской Федерации;
- тип IБ - незначительные
изменения: все остальные случаи, не указанные в типе IА, включая: изменение
торгового названия или упаковки;
- тип II - значительные изменения: внесение изменений
в регистрационную документацию на лекарственное средство, связанных с
изменением качества или эффективности лекарственного средства, осуществляется в
срок до 6 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных,
предусмотренных Приложением N 3 к Административному регламенту по исполнению
государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств.
Необходимость в проведении экспертизы качества и (или)
эффективности и (или) безопасности лекарственных средств определяется по следующим
основаниям:
- при отсутствии достаточных экспертных заключений в
отношении данных о производстве лекарственного средства и (или) методов
контроля качества лекарственного средства и (или) результатов доклинических
исследований лекарственного средства и (или) результатов фармакологических и
токсикологических исследований лекарственного средства и (или) результатов
клинических исследований лекарственного средства (с учетом обоснования вносимых
изменений в регистрационную документацию);
- при недостаточной обоснованности и (или)
неоднозначном характере представленных в документах и данных результатов оценки
качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;
- при противоречивости имеющихся экспертных заключений
(производится обязательное назначение дополнительной экспертизы).
При наличии вышеперечисленных
оснований экспертиза осуществляется в соответствии с Административным
регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и
безопасности лекарственных средств" (утвержден Приказом
Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, регистрационный номер Минюста
России 8541 от 30.11.2006) в течение срока, не превышающего 130 календарных
дней с даты установления необходимости в ее проведении.
Во внесении изменений в регистрационную документацию
отказывается по следующим основаниям:
- при непредставлении или неполном представлении
обратившейся организацией документов и данных, обосновывающих внесение изменений
в регистрационную документацию;
- при выявлении несоответствия качественного и
количественного состава образцов лекарственного средства данным, приведенным в
регистрационной документации;
- при получении экспертного заключения о возможном
снижении качества, эффективности и безопасности лекарственного средства в
случае внесения изменений в регистрационную документацию;
- в изменении наименования лекарственного средства
может быть отказано, если предлагаемое наименование не отвечает требованиям,
предъявляемым к наименованиям лекарственных средств, либо тождественно или
сходно до степени смешения с защищенным товарным знаком названием другого
зарегистрированного лекарственного средства.
Одновременно просим обратить внимание, что при подаче
документов в Росздравнадзор для осуществления административной процедуры
"Внесение изменении в регистрационную документацию на лекарственные
средства" кроме заявления необходимы доверенность, подтверждающая
полномочия лица, сдающего комплект документов и данных, и опись вложенных
документов.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
N ______ от "__" _______ 2008
КРИТЕРИИ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕРКИ КОМПЛЕКТНОСТИ
И СОСТАВА ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДОКУМЕНТОВ И ДАННЫХ (П. 3.4.5
АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, УТВЕРЖДЕННОГО ПРИКАЗОМ
МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ
РОССИИ ОТ 30.10.2006 N 736)
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? N ?
Содержание изменения ? Примечание ? Рекомендуемый комплект
документов и ?
?п/п? ? ? данных для внесения изменений в ?
?
?
? ? регистрационную документацию ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?
Изменения типа 1А ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?1. ?Изменение названия или ?Место производства не ?1.1. Документы,
подтверждающие ?
?
?юридического адреса,
?изменяется; организация,
?изменение юридического адреса и/или ?
?
?телефонов участника
?отвечающая за выпуск ?названия ?
?
?производственного
?препарата в обращение, не
?1.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 ?
?
?процесса или держателя
?изменяется, и держателем РУ?экз. ?
?
?регистрационного ?остается то же юридическое
?1.3. Новая версия НД (ФСП) с ?
?
?удостоверения на
?лицо
?внесенными изменениями - 3 экз. ?
?
?лекарственное средство, ? ?1.4. Описание
вносимых изменений в
?
?
?включая фармацевтические? ?инструкцию -
2 экз. (если применимо) ?
?
?субстанции
? ?1.5.
Новая версия инструкции с ?
? ? ? ?внесенными
изменениями - 3 экз. (если ?
?
?
?
?применимо)
?
?
? ? ?1.6. Проекты
новых макетов упаковок в ?
?
?
?
?цветном исполнении - 3 экз. ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?2. ?Изменение названия и/или?Место
производства ?2.1.
Документы, подтверждающие ?
?
?юридического адреса
?фармацевтической субстанции?изменение юридического адреса
и/или ?
?
?производителя
?не изменяется
?названия ?
?
?фармацевтической
?
?2.2. Новый сертификат производителя ?
?
?субстанции (в досье на
?
?на субстанцию (если в него были ?
? ?лекарственный препарат) ? ?внесены
соответствующие изменения) ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?3. ?Исключение ?При условии
отсутствия ?3.1. Краткая
информация о вносимых ?
?
?производственной ?других изменений ?изменениях ?
?
?площадки из любой стадии? ?3.2. Проект
изменений в НД (ФСП) - 3 ?
?
?производства ? ?экз. (при
необходимости) ?
?
?лекарственного средства ? ?3.3. Новая
версия НД (ФСП) с ?
? ? ? ?внесенными
изменениями - 3 экз. (при ?
?
?
?
?необходимости)
?
?
?
?
?3.4. Описание вносимых изменений в ?
? ? ? ?инструкцию - 2 экз. (при ?
?
?
?
?необходимости)
?
?
?
?
?3.5. Новая версия инструкции с ?
? ?
? ?внесенными
изменениями - 3 экз. (при ?
?
?
?
?необходимости)
?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?4. ?Изменения, связанные с ?Изменение касается только ?4.1. Информация о вносимых изменениях
?
?
?изменением
?названия или кода
?со ссылкой на действующую ?
?
?классификационных кодов ? ?классификацию,
номенклатуру и т.д. ?
?
?и названий с целью
?
?4.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 ?
?
?приведения их в
?
?экз. (при необходимости)
?
?
?соответствие с
?
?4.3. Новая версия НД (ФСП) с ?
? ?действующей версией ? ?внесенными
изменениями - 3 экз. (при ?
?
?классификаций
? ?необходимости) ?
?
?
?
?4.4. Описание вносимых изменений в ?
? ? ? ?инструкцию -
2 экз. (при ?
?
? ?
?необходимости) ?
?
?
?
?4.5. Новая версия инструкции с ?
? ? ? ?внесенными
изменениями - 3 экз. (при ?
?
?
?
?необходимости)
?
?
?
?
?4.6. Проекты новых макетов упаковок в
?
? ? ? ?цветном исполнении -
3 экз. (при ?
?
?
?
?необходимости)
?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?5. ?Изменения с целью ?При отсутствии
каких-либо ?5.1. Информация о
причинах внесения ?
?
?исправления опечаток в
?других изменений
?изменений ?
?
?нормативной документации? ?5.2. Проект
изменений в НД (ФСП) - 3 ?
?
?и инструкции по
?
?экз. (если применимо)
?
?
?применению
?
?5.3. Новая версия НД (ФСП) с ?
? ?лекарственного ? ?внесенными
изменениями - 3 экз. (если ?
?
?препарата или с целью
?
?применимо)
?
?
?приведения документов в ? ?5.4. Описание
вносимых изменений в
?
?
?соответствие с
?
?инструкцию - 2 экз. (если применимо) ?
?
?действующими
?
?5.5. Новая версия инструкции с ?
?
?требованиями ? ?внесенными изменениями - 3
экз. (если ?
?
?
?
?применимо)
?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?6. ?Изменение нормируемых ?Изменения относятся к ?6.1. Информация о причинах
внесения ?
?
?пределов показателей
?данной категории, если
?изменений
?
?
?качества лекарственного ?новые параметры качества ?6.2. Проект изменений в НД (ФСП) -
3 ?
?
?средства, включая ?остаются в пределах ранее ?экз. ?
?
?фармацевтические ?согласованного диапазона,
и?6.3. Новая версия НД (ФСП) с ?
?
?субстанции, ?изменения в методики ?внесенными изменениями - 3
экз. ?
?
?полупродуктов или
?контроля не вносятся;
?6.4. Сертификат анализа (паспорт ОКК) ?
?
?вспомогательных ?вносимое изменение не ?с новыми пределами ?
?
?веществ, приводящее к ?связано с проблемами в ? ?
?
?сужению (ужесточению)
?технологическом процессе и ? ?
?
?норм
?другими изменениями
? ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?7. ?Изменение описания ?При отсутствии
изменения ?7.1. Информация о
вносимых изменениях ?
?
?готовой лекарственной ?состава вспомогательных ?7.2. Проект изменений в НД (ФСП) -
3 ?
?
?формы, вызванное ?веществ ?экз. ?
?
?добавлением, изменением ? ?7.3. Новая версия
НД (ФСП) с
?
?
?или удалением
?
?внесенными изменениями - 3 экз. ?
?
?гравировок, утолщений,
?
?7.4. Сертификат анализа (паспорт ОКК) ?
?
?или других маркировок,
? ?с новым
описанием ?
?
?за исключением рисок
?
?7.5. Описание вносимых изменений в ?
?
?
?
?инструкцию - 2 экз.
?
?
?
?
?7.6. Новая версия инструкции с ?
?
?
?
?внесенными изменениями - 3 экз. ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?8. ?Изменения любой части ?Например,
маркировка ?8.1. Информация о
вносимых изменениях ?
?
?упаковки,
?капсулы или кольца на
?8.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 ?
?
?непосредственно
?ампуле, изменение
?экз. ?
?
?не контактирующей с ?контейнера для игл и т.д. ?8.3. Новая версия НД (ФСП) с ?
?
?лекарственной формой
?
?внесенными изменениями - 3 экз. ?
?
?
?
?8.4. Описание вносимых изменений в ?
?
?
?
?инструкцию - 2 экз.
?
?
?
? ?8.5. Новая версия
инструкции с
?
?
?
?
?внесенными изменениями - 3 экз. ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?9. ?Изменение формы и ?Изменения относятся к ?9.1. Информация о вносимых
изменениях ?
?
?размеров первичной
?данной категории в случае
?9.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 ?
?
?упаковки, за исключением?отсутствия изменений в ?экз. ?
?
?стерильных и
?количественном и
?9.3. Новая версия НД (ФСП) с ?
?
?биологических ?качественном составе ?внесенными изменениями - 3
экз. ?
?
?лекарственных средств
?первичной упаковки и
?9.4. Сертификат анализа (паспорт ОКК) ?
?
?
?влияния на стабильность и
?лекарственной формы с измененной ?
?
?
?параметры качества
?упаковкой ?
?
?
?лекарственного средства
?9.5. Описание вносимых изменений в ?
?
?
?
?инструкцию - 2 экз.
?
?
?
? ?9.6. Новая версия инструкции
с ?
?
?
?
?внесенными изменениями - 3 экз. ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?10.?Изменение количества ?Изменения относятся к ?10.1. Информация о вносимых
?
?
?единиц в упаковке
?данной категории, если
?изменениях
?
?
?
?изменения не затрагивают
?10.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 ?
?
?
?общее количество единиц
?экз.
?
?
?
?продукции во вторичной ?10.3. Новая версия НД (ФСП) с ?
?
? ?(потребительской)
упаковке ?внесенными изменениями - 3 экз. ?
?
?
?и материал первичной ?10.4. Описание вносимых изменений
в ?
?
?
?упаковки не меняется
?инструкцию - 2 экз.
?
?
?
?
?10.5. Новая версия инструкции с ?
?
?
?
?внесенными изменениями - 3 экз. ?
?
?
? ?10.6. Проекты новых макетов
упаковок ?
?
?
?
?в цветном исполнении - 3 экз. ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?
Изменения типа
1Б
?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?11.?Изменение торгового ?Организация экспертизы ?11.1. Информация о вносимых
?
?
?названия лекарственного ?качества, эффективности и ?изменениях, включая анализ ?
?
?средства
?безопасности требуется не
?совпадения предлагаемого измененного ?
?
?
?всегда
?названия с торговыми названиями ?
?
?
?
?зарегистрированных ЛС и с МНН ?
?
?
?
?11.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 ?
?
?
?
?экз.
?
?
?
?
?11.3. Новая версия НД (ФСП) с ?
?
?
? ?внесенными
изменениями - 3 экз. ?
?
?
?
?11.4. Описание вносимых изменений в ?
?
?
?
?инструкцию - 2 экз.
?
?
? ? ?11.5. Новая
версия инструкции с ?
?
?
?
?внесенными изменениями - 3 экз. ?
?
?
?
?11.6. Проекты новых макетов упаковок ?
?
?
?
?в цветном исполнении - 3 экз. ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?12.?Замена или введение ?Для отечественного ?12.1. Краткая информация о вносимых ?
?
?новой производственной ?производителя - при
условии?изменениях, включая взаимоотношения ?
?
?площадки для проведения ?наличия лицензии на ?держателя регистрационного ?
? ?фасовки и/или упаковки ?производство лекарственных
?удостоверения с новой
?
?
?нестерильных
?средств ?производственной
площадкой ?
?
?лекарственных средств,
?Для зарубежного ?12.2. Юридические
документы, ?
? ?за исключением ?производителя - при
условии?подтверждающие эти отношения (при ?
? ?биотехнологических и ?наличия сертификата GMP, ?необходимости) ?
?
?иммунобиологических ?выданного в стране ?12.3. Копия лицензии на
производство ?
?
?препаратов
?производителя
?лекарственных средств (заверенная) ?
?
?
?
?или копия сертификата GMP/CPP ВОЗ, ?
? ? ? ?выданный в
стране производителя (для ?
?
?
?
?зарубежных производственных площадок) ?
?
?
? ?(заверенная) ?
?
?
?
?12.4. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 ?
?
?
?
?экз.
?
?
? ? ?12.5. Новая
версия НД (ФСП) с ?
?
?
?
?внесенными изменениями - 3 экз. ?
?
?
?
?12.6. Проекты новых макетов упаковок ?
?
?
?
?в цветном исполнении - 3 экз. ?
?
?
?
?12.7. Данные по валидации процесса на
?
?
?
? ?новой площадке
(не менее 3 серий) ?
?
?
?
?12.8. Сертификат анализа (паспорт ?
? ? ? ?ООК) на серии
лекарственного ?
?
?
?
?средства, произведенного с участием ?
?
?
?
?новой площадки (не менее 3 серий) ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?13.?Замена или введение ?Для отечественного ?13.1. Краткая информация о вносимых ?
?
?новой производственной ?производителя - при
условии?изменениях, включая взаимоотношения ?
?
?площадки для проведения ?наличия лицензии на ?держателя регистрационного ?
?
?фасовки и/или упаковки
?производство лекарственных
?удостоверения с новой
?
?
?стерильных лекарственных?средств ?производственной
площадкой ?
?
?средств,
?Для зарубежного ?13.2. Юридические
документы, ?
? ?биотехнологических и ?производителя - при
условии?подтверждающие эти отношения (при ?
?
?иммунобиологических ?наличия сертификата GMP, ?необходимости) ?
?
?препаратов
?выданного в стране ?13.3. Копия лицензии на
производство ?
?
?
?производителя
?лекарственных средств (заверенная) ?
?
?
?Организация экспертизы
?или копия сертификата GMP/CPP ВОЗ, ?
? ? ?качества,
эффективности и ?выданный в стране
производителя (для ?
?
?
?безопасности требуется не
?зарубежных производственных площадок) ?
?
?
?всегда
?(заверенная)
?
?
?
?
?13.4. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 ?
?
? ? ?экз. ?
?
?
?
?13.5. Новая версия НД (ФСП) с ?
?
?
?
?внесенными изменениями - 3 экз. ?
?
?
?
?13.6. Проекты новых макетов упаковок ?
?
?
?
?в цветном исполнении - 3 экз. ?
?
?
? ?13.7. Данные по валидации
процесса на ?
?
?
?
?новой площадке (не менее 3 серий) ?
?
?
?
?13.8. Сертификат анализа (паспорт ?
? ? ? ?ООК) на серии
лекарственного ?
?
?
?
?средства, произведенного с участием ?
?
?
?
?новой площадки (не менее 3 серий) ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?14.?Замена или дополнение ?Организация экспертизы ?14.1. Информация о вносимых
?
?
?организации, выпускающей?качества, эффективности и ?изменениях ?
?
?препарат в обращение
?безопасности требуется не
?14.2. Копии документов, показывающих ?
? ?(если отличается от ?всегда ?взаимоотношения
этих организаций с ?
?
?держателя
?
?держателем РУ (заверенные) ?
?
?регистрационного
?
?14.3. Копия документов,
?
?
?удостоверения)
? ?подтверждающих
техническую ?
? ? ?
?компетентность организации (аттестаты ?
?
?
?
?аккредитации, лицензии, сертификаты ?
? ?
? ?GMP)
(заверенные) ?
?
?
?
?14.4. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 ?
?
?
?
?экз. ?
?
?
?
?14.5. Новая версия НД (ФСП) с ?
?
?
?
?внесенными изменениями - 3 экз. ?
?
?
? ?14.6. Сертификат анализа (паспорт
?
? ? ? ?ОКК) новой
организации ?
?
?
?
?14.7. Результаты валидации передачи ?
? ? ? ?аналитических
методик (если ?
?
?
?
?применимо)
?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?15.?Изменение дизайна ?Изменения относятся к ?15.1. Информация о вносимых
?
?
?маркировки
?данной категории, если они ?изменениях ?
?
?лекарственного
?не касаются содержательной ?15.2. Проекты новых макетов
упаковок ?
?
?средства
?части маркировки
?в цветном исполнении - 3 экз. ?
?
?
?
? ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?16.?Исключение из ? ?16.1.
Обоснование вносимых изменений ?
?
?регистрационного досье
? ?с учетом их влияния на
режим ?
?
?какой-либо дозировки или? ?дозирования и
курс лечения ?
?
?первичной/вторичной
?
?16.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 ?
?
?упаковки
?
?экз.
?
?
?
?
?16.3. Новая версия НД (ФСП) с ?
?
?
?
?внесенными изменениями - 3 экз. ?
?
?
?
?16.4. Описание вносимых изменений в ?
?
?
?
?инструкцию - 2 экз.
?
?
? ? ?16.5. Новая
версия инструкции с ?
?
?
?
?внесенными изменениями - 3 экз. ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?17.?Исключение или ?Все показатели
качества, за?17.1. Информация о вносимых ?
?
?уменьшение количества
?исключением описания, не
?изменениях ?
?
?красителя или
?изменяются, средняя масса
?17.2. Обязательство представить ?
?
?ароматизатора в составе ?лекарственной формы
не ?данные по сроку
годности ?
?
?вспомогательных ?изменяется, а
корректировка?лекарственной формы с новым составом, ?
?
?веществ
?массы сделана с помощью
?таблица с данными по сроку годности в
?
?
?
?одного из вспомогательных
?условиях длительного хранения за 3 ?
?
?
?веществ ранее
?месяца 3-х опытно-промышленных серий ?
?
?
?согласованного состава;
?17.3. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 ?
?
?
?начаты работы по оценке
?экз.
?
?
? ?срока
годности ?17.4. Новая
версия НД (ФСП) с ?
?
?
?лекарственной формы нового ?внесенными изменениями - 3
экз. ?
?
?
?состава
?17.5. Сертификат анализа (паспорт ?
? ? ? ?ОКК)
лекарственной формы с измененным ?
?
?
?
?составом
?
?
?
? ?17.6. Описание вносимых изменений в ?
?
?
?
?инструкцию - 2 экз.
?
?
?
?
?17.7. Новая версия инструкции с ?
?
? ? ?внесенными
изменениями - 3 экз. ?
?
?
?
?17.8. Проекты новых макетов упаковок ?
?
?
?
?в цветном исполнении ?
?
?
?
?17.9. Новый материальный баланс ?
?
?
?
?17.10. Уточненная краткая схема ?
? ? ? ?производственного
процесса (если ?
?
?
?
?применимо)
?
1
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?18.?Замена или дополнение ?Для
отечественного ?18.1.
Информация о вносимых ?
?
?лабораторной базы
?производителя - наличие у ?изменениях ?
?
?
?лаборатории аккредитации на?18.2. Копии документов,
показывающих ?
?
?
?техническую компетентность ?взаимоотношения этих
организаций с
?
?
?
?Для зарубежного ?держателем РУ
(заверенные) ?
?
? ?производителя - при
условии?18.3. Копия документов, ?
? ? ?наличия
сертификата GMP (в ?подтверждающих техническую ?
? ? ?отношении
контроля ?компетентность
организации (аттестаты ?
?
?
?качества), выданного в
?аккредитации, лицензии, сертификаты ?
?
?
?стране производителя
?GMP) (заверенные) ?
?
?
? ?18.4. Результаты
валидации передачи ?
? ? ? ?аналитических
методик (если ?
?
?
?
?применимо)
?
?
?
?
?18.5. Сертификат анализа (паспорт ?
? ? ? ?ОКК) новой
лабораторной базы ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?19.?Изменение методик ?Организация экспертизы ?19.1. Информация о вносимых
?
?
?анализа фармацевтической?качества, эффективности и ?изменениях с обоснованием ?
?
?субстанции, используемой?безопасности, как правило,
?изменений
?
?
?в производстве
?требуется
?19.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 ?
?
?лекарственного
?
?экз. (если приемлемо) ?
?
?препарата,
?
?19.3. Новая версия НД (ФСП) с ?
? ?вспомогательных веществ,? ?внесенными
изменениями - 3 экз. (если ?
?
?используемых в
? ?приемлемо) ?
?
?производственном
?
?19.4. Сертификат анализа (паспорт ?
?
?процессе, включая замену? ?ООК) с
результатами, полученными по ?
?
?методики или включение
?
?измененной/новой методике(кам) (на
3 ?
?
?дополнительной методики ? ?серии) ?
?
?анализа
?
?19.5. Данные по валидации измененной ?
?
?
?
?методики, свидетельствующие об, как ?
?
?
?
?минимум, эквивалентности
?
?
? ? ?предлагаемой
методики ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?20.?Изменение методик ?Организация экспертизы ?20.1. Информация о вносимых ?
?
?анализа
?качества, эффективности и
?изменениях с обоснованием изменений ?
?
?зарегистрированного ?безопасности, как правило,
?20.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 ?
?
?лекарственного
?требуется ?экз. ?
?
?препарата, включая
?
?20.3. Новая версия НД (ФСП) с ?
?
?замену или включение
?
?внесенными изменениями - 3 экз. ?
?
?дополнительной методики ? ?20.4. Сертификат анализа (паспорт
?
?
?анализа
?
?ООК) с результатами, полученными по ?
?
?
?
?измененной/новой методике(кам) (на
3 ?
?
?
?
?серии)
?
?
?
?
?20.5. Данные по валидации измененной ?
?
?
? ?методики,
свидетельствующие об, как ?
?
?
?
?минимум, эквивалентности предлагаемой ?
?
?
?
?методики
?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?21.?Изменения, производимые
?Изменения относятся к
?21.1. Информация о вносимых ?
?
?в связи (в соответствии)?данной категории, если ?изменениях с указанием причины ?
?
?с изменениями
?вносятся только
?внесения изменений
?
?
?национальной фармакопеи ?исключительно с целью ?21.2. Проект изменений в НД (ФСП)
- 3 ?
?
?или изменением
?приведения методики в
?экз. ?
?
?действующих изданий
?соответствие с
?21.3. Новая версия НД (ФСП) с ?
?
?фармакопей, признанных
?действующим изданием
?внесенными изменениями - 3 экз. ?
?
?на международном уровне ?фармакопеи ?21.4. Сертификат анализа (паспорт
?
?
?(Фармакопея США,
?Организация экспертизы
?ООК) с использованием фармакопейной ?
? ?Европейская Фармакопея)
?качества, эффективности и
?методики и/или требований (на 3 серии)?
?
?
?безопасности может
?21.5. Данные о пригодности
?
?
?
?потребоваться
?фармакопейной методики для контроля ?
? ? ? ?качества
лекарственного средства ?
? ? ? ?(данные по
промежуточной ?
? ? ? ?прецизионности) ?
?
?
?
?21.6. Сравнительная таблица старой
и ?
?
?
?
?новой спецификации (если применимо) ?
?
? ? ?21.7. Данные
теста сравнительной ?
?
?
?
?кинетики растворения (если приемлемо) ?
? ? ? ?или
распадаемости (для препаратов из ?
?
?
?
?лекарственного растительного сырья) ?
?
?
?
?(для 2-х серий с новой спецификацией) ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?22.?Изменение формы ?Изменения относятся к ?22.1. Информация о вносимых
?
?
?таблеток, капсул,
?данной категории, если
?изменениях с обоснованием изменений ?
?
?суппозиториев или
?отсутствуют изменения
?22.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 ?
?
?пессариев
?качественного и ?экз. ?
?
?
?количественного состава
?22.3. Новая версия НД (ФСП) с ?
?
?
?препарата, срока годности
?внесенными изменениями - 3 экз. ?
?
?
?
?22.4. Сертификат анализа (паспорт ?
? ? ? ?ООК) ?
?
?
?
?22.5. Описание вносимых изменений в ?
?
?
?
?инструкцию - 2 экз.
?
?
?
?
?22.6. Новая версия инструкции с ?
?
?
?
?внесенными изменениями - 3 экз. ?
?
?
? ?22.7. Образец препарата (по
запросу) ?
?
?
?
?22.8. Данные теста сравнительной ?
?
?
?
?кинетики растворения или
?
? ? ? ?распадаемости
(для препаратов из ?
?
?
?
?лекарственного растительного сырья и ?
?
?
?
?пероральных форм немедленного ?
?
?
?
?высвобождения) (для 2-х серий нового ?
?
?
?
?состава)
?
?
?
? ?22.9. Обоснование
отсутствия ?
?
?
?
?целесообразности проведения нового ?
? ? ? ?исследования
биоэквивалентности (если ?
?
?
?
?применимо)
?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?23.?Изменение массы
покрытия?Изменение относится к
?23.1. Информация о вносимых ?
?
?таблетки или оболочки
?данной категории, если
?изменениях с указанием возможного ?
?
?капсулы
?покрытие таблетки
?влияния на биодоступность препарата ?
?
? ?практически не участвует в
?23.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 ?
?
?
?механизме высвобождения ?экз. ?
?
?
?лекарственного вещества
?23.3. Новая версия НД (ФСП) с ?
?
?
?Организация экспертизы
?внесенными изменениями - 3 экз. ?
?
?
?качества, эффективности и
?23.4. Сертификат анализа (паспорт ?
?
?
?безопасности может
?ООК) на измененную лекарственную ?
?
?
?потребоваться
?форму
?
?
?
?
?23.5. Сравнительная таблица старой
и ?
?
?
?
?новой спецификации ?
?
?
?
?23.6. Данные теста сравнительной ?
?
?
?
?кинетики растворения (если приемлемо) ?
? ? ? ?или
распадаемости (для препаратов из ?
?
?
?
?лекарственного растительного сырья) ?
?
? ? ?(для 2-х
серий с новой спецификацией) ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?24.?Изменение срока годности? ?24.1.
Информация о вносимых
?
?
?лекарственного средства ? ?изменениях с обоснованием причин ?
? ?(включая срок годности ? ?внесения
изменений ?
?
?после первого вскрытия
? ?24.2. Проект изменений в НД
(ФСП) - 3 ?
?
?или после разведения)
?
?экз.
?
?
?и/или условий хранения
?
?24.3. Новая версия НД (ФСП) с ?
?
? ? ?внесенными
изменениями - 3 экз. ?
?
?
?
?24.4. Сертификат анализа (паспорт ?
? ? ? ?ООК) ?
?
?
?
?24.4. Описание вносимых изменений в ?
?
?
?
?инструкцию - 2 экз.
?
?
?
? ?24.5. Новая
версия инструкции с ?
?
?
?
?внесенными изменениями - 3 экз.(если ?
?
?
?
?применимо)
?
?
?
?
?24.6. Проекты новых макетов упаковок ?
?
?
?
?в цветном исполнении
?
?
?
? ?24.7. Данные по стабильности, ?
?
?
?
?обосновывающие вносимые изменения ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?25.?Изменения в ?Организация
экспертизы ?25.1. Информация о вносимых
?
?
?производственном ?качества, эффективности и ?изменениях с оценкой влияния ?
?
?процессе
?безопасности может не
?изменений на качество лекарственного ?
?
?фармацевтической
?требоваться. ?препарата ?
?
?субстанции, за ?К данной категории ?25.2. Сравнительные данные новой и ?
?
?исключением
?относятся изменения, не
?старой стадии технологического ?
? ?биотехнологических ?влияющие на параметры ?процесса с приложением результатов ?
? ?субстанций (данный
пункт?качества субстанции,
?внутрипроизводственного контроля ?
?
?относится и к данным о
?приведенные в согласованной?25.3. Сертификат анализа (паспорт
?
?
?субстанциях, указанных в?спецификации, а для ?ООК) на серии лекарственного ?
?
?регистрационной ?препаратов из ?средства, произведенные с
применением ?
?
?документации на ?лекарственного ?измененного
технологического процесса ?
?
?препарат)
?растительного сырья - при
?25.4. Данные о валидации изменных ?
?
? ?условии
сохранения ?стадий
технологического процесса ?
?
?
?географического источника
?
?
?
?
?(ареала) сырья и
? ?
?
?
?технологической схемы
?
?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?26.?Изменение производителя
?Организация экспертизы
?26.1. Информация о вносимых ?
?
?фармацевтической
?качества, эффективности и
?изменениях с гарантией
?
?
?субстанции или
?безопасности, как правило, ?неизменности спецификации
и ?
?
?вспомогательных веществ ?требуется ?технологии
производства ?
?
?(за исключением ?К данной категории ?26.2. Проект изменений в ФСП -
3 экз. ?
?
?биологических ?относятся изменения, при ?26.3. Новая версия ФСП с внесенными ?
?
?лекарственных ?которых спецификации и ?изменениями - 3 экз. ?
?
?препаратов) или
?технология производства
?26.4. Сертификат анализа (паспорт ?
?
?добавление новой ?вещества
остаются ?ООК) нового
производителя субстанции ?
?
?производственной ?неизменными ?(на 1 серию) ?
?
?площадки уже указанного ? ?26.5. Копия
сертификата GMP или ?
? ?в документации ? ?лицензии на
производство (если ?
?
?производителя
?
?применимо) нового производителя ?
?
?
? ?26.6. Копия сертификата Европейской ?
?
?
?
?Фармакопеи (если имеется)
?
?
?
?
?26.7. Данные о применении субстанции ?
?
? ? ?или
вспомогательного вещества в РФ ?
?
?
?
?и/или других странах (если имеются) ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?27.?Замена вспомогательного
?Организация экспертизы
?27.1. Информация о вносимых ?
?
?вещества на сопоставимое?качества,
эффективности и ?изменениях с
оценкой влияния ?
?
?
?безопасности, как правило, ?изменений ?
?
?
?требуется
?27.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 ?
?
?
?Изменения относятся к
?экз.
?
?
?
?данной категории в случае
?27.3. Новая версия НД (ФСП) с ?
?
?
?замены вспомогательного ?внесенными изменениями - 3 экз. ?
?
?
?вещества на известное ?27.4. Сертификат анализа на
новое ?
?
?
?вспомогательное вещество с ?вспомогательное вещество ?
?
?
?той же функцией без
?27.5. Сертификат анализа (паспорт ?
?
? ?изменения количества ?ООК) на препарат с новым составом
(на ?
? ? ? ?3 серии) ?
?
?
?
?27.6. Описание вносимых изменений в ?
?
?
?
?инструкцию - 2 экз.
?
?
?
?
?27.7. Новая версия инструкции с ?
?
?
? ?внесенными изменениями -
3 экз. ?
?
?
?
?27.8. Проекты новых макетов упаковок ?
?
?
?
?в цветном исполнении - 3 экз. ?
? ? ? ?27.9.
Сравнительная таблица старого и ?
?
?
?
?нового состава с указанием функций ?
?
?
?
?вспомогательных веществ ?
?
?
?
?27.10. Данные об отсутствии влияния ?
?
?
?
?нового вспомогательного вещества на ?
?
? ? ?адекватность согласованных
?
?
?
?
?аналитических методик
?
?
?
?
?27.11. Данные теста сравнительной ?
?
?
?
?кинетики растворения (если приемлемо) ?
? ? ? ?или
распадаемости (для препаратов из ?
?
?
? ?лекарственного растительного
сырья) ?
?
?
?
?(для 2-х серий нового состава) ?
?
?
?
?27.12. Обоснования отсутствия ?
?
? ?
?целесообразности проведения нового ?
?
?
?
?исследования биоэквивалентности ?
?
?
?
?27.13. Данные по стабильности нового ?
?
?
?
?состава за 3 месяца и обязательства ?
?
?
?
?представить данные по стабильности в ?
?
?
? ?условиях естественного старения ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?28.?Дополнение, замена или ?Изменение относится к ?28.1. Информация о вносимых ?
?
?введение нового
?данной категории, если
?изменениях с оценкой влияния ?
?
?красителя или
?новый краситель или
?изменений
?
?
?ароматизатора
?ароматизатор разрешены к
?28.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 ?
?
?
?применению в Российской ?экз. ?
?
?
?Федерации
?28.3. Новая версия НД (ФСП) с ?
?
? ? ?внесенными
изменениями - 3 экз. ?
?
?
?
?28.4. Сертификат анализа (паспорт ОТК ?
?
?
?
?или аналогичный документ) на новое ?
?
?
?
?вещество (если применимо)
?
?
?
?
?28.5. Сертификат анализа (паспорт ?
?
?
?
?ООК) на препарат с новым составом (на
?
? ? ? ?3 серии) ?
?
? ? ?28.6.
Описание вносимых изменений в ?
?
?
?
?инструкцию - 2 экз.
?
?
?
?
?28.7. Новая версия инструкции с ?
?
?
?
?внесенными изменениями - 3 экз. ?
?
?
?
?28.8. Проекты новых макетов упаковок ?
?
?
? ?в цветном исполнении - 3
экз. ?
?
?
?
?28.9. Информация об использовании ?
?
?
?
?данного вещества в Российской ?
?
? ?
?Федерации ?
?
?
?
?28.10. Сравнительная таблица старого ?
?
?
?
?и нового состава ?
?
?
?
?28.11. Данные об отсутствии влияния ?
?
?
?
?нового вспомогательного вещества на ?
?
? ? ?адекватность согласованных
?
?
?
?
?аналитических методик
?
?
?
?
?28.12. Данные теста сравнительной ?
?
?
?
?кинетики растворения (если приемлемо) ?
? ? ? ?или
распадаемости (для препаратов из ?
?
?
? ?лекарственного растительного
сырья) ?
?
?
?
?(для 2-х серий нового состава) ?
?
?
?
?28.13. Данные по стабильности нового ?
?
? ? ?состава за 3
месяца и обязательства ?
?
?
?
?представить данные по стабильности в ?
?
?
?
?условиях естественного старения ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?29.?Дополнение, изъятие или ?При наличии данных о ?29.1. Информация о вносимых
?
?
?изменение
?точности дозирования
?изменениях ?
?
?вспомогательного ?Организация экспертизы ?29.2. Проект изменений в НД (ФСП) -
3 ?
?
?дозировочного элемента, ?качества, эффективности и ?экз. ?
?
?не являющего элементом ?безопасности требуется не ?29.3. Новая версия НД (ФСП) с ?
? ?первичной упаковки (за ?всегда ?внесенными
изменениями - 3 экз. ?
?
?исключением спейсеров и ? ?29.3. Описание вносимых изменений в ?
?
?ингаляторов)
?
?инструкцию - 2 экз.
?
?
?
?
?29.4. Новая версия инструкции с ?
?
? ? ?внесенными
изменениями - 3 экз. ?
?
?
?
?29.5. Данные о точности дозирования ?
?
?
?
?измененного устройства ?
?
?
?
?29.6. Образец измененного устройства ?
?
?
?
?(по запросу)
?
?
?
? ?29.7. Копия регистрационного
?
?
?
?
?удостоверения на медицинское ?
?
?
?
?изделие (если применимо)
?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?30.?Изменение формы и ?Изменения относятся к ?30.1. Информация о вносимых
?
?
?размеров первичной
?данной категории в случае
?изменениях ?
?
?упаковки стерильных и
?отсутствия изменений в
?30.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 ?
?
?биологических
?количественном и
?экз.
?
?
?лекарственных средств
?качественном составе ?30.3. Новая версия НД (ФСП) с ?
?
?
?первичной упаковки и
?внесенными изменениями - 3 экз. ?
?
?
?влияния на стабильность и
?30.4. Описание вносимых изменений в ?
?
?
?параметры качества
?инструкцию - 2 экз.
?
?
?
?лекарственного средства
?30.5. Новая версия инструкции с ?
?
?
? ?внесенными изменениями - 3
экз. ?
?
?
?
?30.6. Данные по стабильности (по ?
?
?
?
?запросу)
?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?31.?Изменение количества ?Изменения относятся к ?31.1. Информация о вносимых
?
?
?единиц в упаковке
?данной категории, если
?изменениях с обоснованием вносимых ?
?
?
?изменения касаются
?изменений с учетом влияния на режим ?
?
?
?изменения общего количества?дозирования и длительность
курса ?
?
?
?единиц продукции в
?лечения препаратом ?
?
?
?первичной и вторичной
?31.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 ?
?
?
?(потребительской) упаковке,?экз. ?
?
?
?при этом и материал
?31.3. Новая версия НД (ФСП) с ?
?
?
?первичной упаковки не
?внесенными изменениями - 3 экз. ?
?
?
?меняется ?31.4. Сертификат
анализа (паспорт ?
? ? ? ?ООК) на
препарат (на 3 серии) ?
?
?
?
?31.5. Описание вносимых изменений в ?
?
? ? ?инструкцию -
2 экз. ?
?
?
?
?31.6. Новая версия инструкции с ?
?
?
?
?внесенными изменениями - 3 экз. ?
?
?
?
?31.7. Проекты новых макетов упаковок ?
?
?
?
?в цветном исполнении - 3 экз. ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?32.?Изменение первичной ? ?32.1.
Информация о вносимых ?
?
?упаковки, включая
?
?изменениях с указанием причины ?
?
?включение
?
?внесения изменений
?
?
?дополнительной
?
?32.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 ?
?
?первичной упаковки
?
?экз. ?
?
?
?
?32.3. Новая версия НД (ФСП) с ?
?
?
?
?внесенными изменениями - 3 экз. ?
?
? ? ?32.4. Сертификат анализа (паспорт
?
? ? ? ?ООК) с учетом
изменений (на 3 серии) ?
?
?
?
?32.5. Описание вносимых изменений в ?
?
?
?
?инструкцию - 2 экз.
?
?
?
?
?32.6. Новая версия инструкции с ?
?
?
? ?внесенными изменениями -
3 экз. ?
?
?
?
?32.7. Данные по стабильности ?
?
?
?
?лекарственной формы в новой первичной
?
? ? ? ?упаковке ?
?
?
?
?32.8. Другие данные, обосновывающие ?
?
?
?
?целесообразность внесения изменений ?
?
?
?
?32.9. Информация о других изменениях, ?
?
?
?
?вносимых в связи с этим изменением ?
?
? ? ?(если
применимо) ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?33.?Изменения в инструкции ?Изменения относятся к ?33.1. Информация о вносимых ?
?
?на лекарственный ?данной категории, если ?изменениях с обоснованием ?
?
?препарат
?изменения вносятся
?целесообразности внесения изменений ?
?
?
?вследствие изменений в
?33.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 ?
?
?
?инструкцию оригинального ?экз. (при необходимости) ?
?
?
?лекарственного средства
?32.3. Новая версия НД (ФСП) с ?
1
? ?
?(исключая
разделы, ?внесенными
изменениями - 3 экз. (при ?
?
?
?охраняемые патентным ?необходимости) ?
?
?
?законодательством,
?33.4. Описание вносимых изменений в ?
?
?
?законодательством о ?инструкцию - 2 экз. ?
?
?
?товарных знаках и знаках ?33.5. Новая версия инструкции с ?
?
?
?обслуживания) или
?внесенными изменениями - 3 экз. ?
?
?
?после изменений в приказ
?33.6. Проекты новых макетов упаковок ?
? ?
?Минздравсоцразвития о
?в цветном исполнении - 3 экз. (при ?
?
?
?безрецептурных ?необходимости) ?
?
?
?лекарственных препаратах ? ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?
Изменения типа II ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?34.?Замена или дополнение ? ?34.1. Краткая
информация о вносимых
?
?
?новой производственной ? ?изменениях,
включая взаимоотношения ?
?
?площадки для
?
?держателя регистрационного ?
?
?лекарственного
?
?удостоверения с новой ?
?
?препарата, за
?
?производственной площадкой
?
?
?исключением изменений
? ?34.2. Юридические
документы, ?
? ?категорий 1А и 1Б ?
?подтверждающие эти отношения (при ?
?
?
?
?необходимости)
?
?
?
?
?34.3. Копия лицензии на производство ?
?
?
?
?лекарственных средств (заверенная) ?
?
?
?
?или копия сертификата GMP/CPP ВОЗ, ?
? ? ? ?выданный в
стране производителя (для ?
?
?
?
?зарубежных производственных площадок) ?
?
? ?
?(заверенная) ?
?
?
?
?34.4. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 ?
?
?
?
?экз. ?
?
?
?
?34.5. Новая версия НД (ФСП) с ?
?
?
?
?внесенными изменениями - 3 экз. ?
?
?
? ?34.6. Проекты новых
макетов упаковок ?
? ? ? ?в цветном
исполнении - 3 экз. (при ?
?
?
?
?необходимости)
?
? ? ? ?34.7. Данные
по валидации процесса на ?
?
?
?
?новой площадке (не менее 3 серий) ?
?
?
?
?34.8. Сертификат анализа (паспорт ?
? ? ? ?ООК) на серии
лекарственного ?
?
?
?
?средства, произведенного с участием ?
?
? ? ?новой
площадки (не менее 3 серий) ?
?
?
?
?34.9. Данные о стабильности ?
?
?
?
?лекарственного препарата, выпущенного ?
?
?
?
?на новой производственной площадке ?
?
?
?
?34.10. Краткая схема технологического
?
?
?
? ?процесса (если изменилась) ?
?
?
?
?34.11. Материальный баланс (если ?
?
?
?
?изменился)
?
?
? ? ?34.12. Данные
теста сравнительной
?
?
?
?
?кинетики растворения или
?
? ? ? ?распадаемости
(для препаратов из ?
?
?
?
?лекарственного растительного сырья и ?
?
?
?
?пероральных форм немедленного ?
?
?
? ?высвобождения)
(для 2-х серий, ?
?
?
?
?выпущенных на новой площадке) -
если ?
?
?
?
?применимо
?
?
?
?
?34.13. Обоснование отсутствия ?
?
?
?
?целесообразности проведения ?
?
?
? ?нового исследования ?
?
?
?
?биоэквивалентности или клинических ?
?
?
?
?исследований (если применимо) ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?35.?Изменения параметров ? ?35.1.
Информация о вносимых ?
?
?качества лекарственного ? ?изменениях с указанием причины ?
?
?средства, не
?
?внесения изменений
?
?
?относящиеся к
?
?35.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 ?
?
?категориям 1А и 1Б
? ?экз. ?
?
?
?
?35.3. Новая версия НД (ФСП) с ?
?
?
?
?внесенными изменениями - 3 экз. ?
?
?
?
?35.4. Сертификат анализа (паспорт ?
? ? ? ?ООК) с учетом
изменений (на 3 серии) ?
?
?
?
?35.5. Описание вносимых изменений в ?
?
?
?
?инструкцию - 2 экз. (если применимо) ?
?
?
?
?35.6. Новая версия инструкции с ?
? ? ? ?внесенными
изменениями - 3 экз. (если ?
?
?
?
?применимо)
?
?
?
?
?35.7. Сравнительная таблица старой
и ?
?
?
?
?новой спецификации (если применимо) ?
?
?
?
?35.8. Данные о валидации
?
? ? ? ?аналитических методик
(если ?
?
?
?
?применимо)
?
?
?
?
?35.9. Другие данные, обосновывающие ?
?
? ?
?целесообразность внесения изменений ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?36.?Включение в нормативную
?Организация экспертизы
?36.1. Информация о вносимых ?
?
?документацию по
?качества, эффективности и
?изменениях с обоснованием изменений ?
?
?контролю качества
?безопасности, как правило, ?36.2. Проект изменений в НД
(ФСП) - 3 ?
?
?нового показателя ?требуется ?экз. (если
приемлемо) ?
?
?качества лекарственного ? ?36.3. Новая
версия НД (ФСП) с ?
? ?препарата, ? ?внесенными
изменениями - 3 экз. (если ?
?
?фармацевтической
?
?приемлемо)
?
?
?субстанции,
?
?36.4. Сертификат анализа (паспорт ?
?
?вспомогательного ? ?ООК) с включенным новым
показателем ?
?
?вещества, промежуточных ? ?(на 3
серии) ?
?
?продуктов
?
?36.5. Сравнительная таблица ?
?
? ? ?согласованной
и предлагаемой ?
?
?
?
?спецификаций
?
?
?
?
?36.6. Данные по валидации ?
? ? ? ?аналитической
методики (если ?
?
?
?
?применимо)
?
?
?
? ?36.7. Уточненная
краткая схема ?
? ? ?
?производственного процесса (если ?
?
?
?
?применимо)
?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?37.?Изменение производителя
?Изменения относятся к
?37.1. Информация о вносимых ?
?
?фармацевтической
?данной категории при ?изменениях с оценкой влияния ?
?
?субстанции и/или
?изменении спецификации и
?изменений на качество, эффективность ?
?
?вспомогательного
?технологии получения
?и безопасность препарата
?
?
?вещества, за ?вещества ?37.2. Проект
изменений в НД (ФСП) - 3 ?
?
?исключением изменений
?
?экз.
?
?
?категории 1Б
?
?37.3. Новая версия НД (ФСП) с ?
?
?
?
?внесенными изменениями - 3 экз. ?
?
?
?
?37.4. Сертификат анализа на новую ?
?
?
? ?субстанцию ?
?
?
?
?37.5. Сертификат анализа (паспорт ?
? ? ? ?ООК) на
препарат с новой субстанцией ?
? ? ? ?(на 3
серии) ?
?
?
?
?37.6. Сравнительная таблица ?
?
?
?
?спецификаций старой и новой ?
?
?
?
?субстанции
?
?
?
?
?37.7. Данные об отсутствии влияния ?
?
? ? ?новой
субстанции на адекватность ?
?
?
?
?согласованных аналитических методик ?
?
?
?
?37.8. Данные теста сравнительной ?
?
?
?
?кинетики растворения (если приемлемо) ?
? ? ? ?или
распадаемости (для препаратов из ?
?
?
? ?лекарственного растительного
сырья) ?
?
?
?
?(для 2-х серий нового состава) ?
?
?
?
?37.9. Обоснования отсутствия ?
?
? ?
?целесообразности проведения нового ?
?
?
?
?исследования биоэквивалентности и ?
?
?
?
?токсикологических исследований ?
?
?
?
?37.10. Данные по стабильности нового ?
?
?
?
?состава за 3 месяца и обязательства ?
?
?
?
?представить данные по стабильности в ?
?
?
?
?условиях естественного старения ?
?
?
?
?37.11. Краткое описание процесса ?
?
?
?
?получения субстанции/вещества с ?
?
?
?
?указанием использующихся ?
?
?
? ?растворителей, катализаторов и
т.д. ?
?
?
?
?37.12. Материальный баланс получения ?
? ? ?
?лекарственного препарата (если ?
?
? ?
?изменился) ?
?
?
?
?37.13. Информация о связанных с
этим ?
?
?
?
?изменением изменениях в досье на ?
? ? ? ?лекарственный
препарат (если ?
?
?
?
?применимо)
?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?38.?Изменение состава ? ?38.1.
Информация о вносимых ?
?
?вспомогательных
?
?изменениях с оценкой влияния ?
?
?веществ, не относящихся ?
?изменений ?
?
?к изменениям типа 1А и
?
?38.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 ?
?
?1Б
?
?экз. ?
?
?
?
?38.3. Новая версия НД (ФСП) с ?
?
?
?
?внесенными изменениями - 3 экз. ?
?
? ? ?38.4.
Сертификат анализа на новое ?
?
?
?
?вспомогательное вещество
?
?
?
?
?38.5. Сертификат анализа (паспорт ?
?
?
?
?ООК) на препарат с новым составом (на
?
? ? ? ?3 серии) ?
?
?
? ?38.6. Описание вносимых
изменений в
?
?
?
?
?инструкцию - 2 экз.
?
?
?
?
?38.7. Новая версия инструкции с ?
? ? ? ?внесенными
изменениями - 3 экз. ?
?
?
?
?38.8. Проекты новых макетов упаковок ?
?
?
?
?в цветном исполнении - 3 экз. ?
?
?
?
?38.9. Сравнительная таблица старого и ?
?
?
?
?нового состава с указанием функций ?
?
? ?
?вспомогательных веществ и степени ?
?
?
?
?изменений
?
?
?
?
?38.10. Данные об отсутствии влияния ?
?
?
?
?нового вспомогательного вещества на ?
?
?
?
?адекватность согласованных ?
?
?
? ?аналитических методик ?
?
?
?
?38.11. Данные теста сравнительной ?
?
?
?
?кинетики растворения (если приемлемо) ?
? ?
? ?или
распадаемости (для препаратов из ?
?
?
?
?лекарственного растительного сырья) ?
?
?
?
?(для 2-х серий нового состава) ?
?
?
?
?38.12. Обоснования отсутствия ?
?
?
?
?целесообразности проведения ?
?
?
? ?нового
исследования биоэквивалентности?
?
?
?
?38.13. Данные по стабильности нового ?
?
?
?
?состава за 3 месяца и обязательства ?
?
?
?
?представить данные по стабильности в ?
?
?
?
?условиях естественного старения ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?39.?Изменение профиля ?В случае
необходимости ?39.1. Информация
о вносимых
?
?
?безопасности
?экстренного внесения
?изменениях с указанием причин их ?
? ?("противопоказания", ?изменений - экспертиза ?внесения ?
?
?"побочные действия",
?проводится после их
?39.2. Описание вносимых изменений в ?
?
?"взаимодействие", "с ?внесения ?инструкцию - 2 экз. ?
?
?осторожностью"...)
?
?39.3. Новая версия инструкции с ?
?
?
?
?внесенными изменениями - 3 экз. ?
?
?
? ?39.4. Проекты новых
макетов упаковок ?
? ? ? ?в цветном
исполнении - 3 экз. (при ?
?
?
?
?необходимости)
?
?
?
?
?39.5. Данные, обосновывающие ?
?
?
?
?целесообразность внесения изменений ?
? ? ? ?(включая
периодические отчеты о ?
?
?
?
?безопасности)
?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?40.?Изменение показаний к ? ?40.1.
Информация о вносимых ?
?
?медицинскому применению ? ?изменениях с указанием причин их ?
?
?лекарственного
?
?внесения ?
?
?препарата, включая:
?
?40.2. Описание вносимых изменений в ?
?
?- добавление показания
?
?инструкцию - 2 экз.
?
?
?к медицинскому
? ?40.3. Новая версия
инструкции с
?
?
?применению;
?
?внесенными изменениями - 3 экз. ?
?
?- добавление показаний
?
?40.4. Проекты новых макетов упаковок ?
? ?в соответствии с ТКФС; ? ?в цветном
исполнении - 3 экз. (при ?
?
?- удаление показания к
?
?необходимости)
?
?
?медицинскому применению ? ?40.5. Данные,
обосновывающие ?
?
?
?
?целесообразность внесения изменений ?
? ? ? ?(включая
данные клинических ?
?
? ? ?исследований,
мета-анализа, обзоры
?
?
?
?
?литературы и т.д.)
?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?41.?Любые другие изменения, ? ?41.1.
Информация о вносимых ?
?
?не указанные в п. п. 1 ? ?изменениях с
указанием причин ?
?
?- 40
? ?их внесения и степени
влияния ?
?
?
?
?изменений на качество, эффективность и?
?
?
?
?безопасность зарегистрированного ?
?
? ?
?лекарственного средства ?
?
?
?
?41.2. Проект изменений в НД (ФСП) - ?
?
?
?
?3 экз. (если применимо) ?
?
?
?
?41.3. Новая версия НД (ФСП) с ?
?
?
?
?внесенными изменениями - 3 экз. ?
?
?
? ?(если
применимо) ?
?
?
?
?41.4. Описание вносимых изменений в ?
?
?
?
?инструкцию - 2 экз. (если применимо) ?
?
?
?
?41.5. Новая версия инструкции с ?
? ? ? ?внесенными
изменениями - 3 экз. (если ?
?
?
? ?применимо) ?
?
?
?
?41.6. Проекты новых макетов упаковок ?
| 
